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中风又称卒中，是中老年人的一种常见病，具有发病率高、死亡率高、致残率高、并发症多的特点。随着人们膳食结构改变、生活节奏加快，中风的发病率逐年上升并有年轻化的趋势。全球每年有460万人死于中风，国内每年死于中风者有160万之众，并有新发病例150万，总患病人数超过500万，中风已成为严重危害人类健康与生存的重要疾病。近年来，中医药在中风病治疗领域的应用日益广泛。
天丹通络胶囊是国家食品药品监督管理局批准生产的中药三类新药，具有熄风化痰，活血通络的功效，临床应用于脑梗塞急性期及恢复早期的治疗。药理研究结果证明，本品具有减轻脑缺血时组织水肿病变，抑制血栓形成，促进血栓溶解的作用。
为进一步考察该药的临床效果，黑龙江中医药大学附属第一医院、长春中医学院附属医院等国内五家医院按《中药新药临床研究指导原则》（卫生部1993年版）中中药新药治疗中风病的临床研究指导原则要求对天丹通络胶囊治疗脑梗塞（中风中经络）急性期及恢复早期的疗效进行了临床观察。
研究方法
研究分治疗组和对照组两组进行，共观察病例420例(天丹通络胶囊治疗组300例，消栓通络胶囊对照组120例)，两组年龄、性别差异无统计学意义，具有可比性（p>0.05）。420例观察对象均为住院病人，中医辨证均属风痰瘀血、痹阻脉络证。
中医诊断标准及中医辨证分型标准完全按照《中药新药临床研究指导原则》（卫生部1993年版）中提出的中药新药治疗中风病的临床研究指导原则的标准执行。西医诊断标准参照1989年中华医学会第二次全国脑血管病学术会议第三次修订的《各类脑血管疾病诊断要点》。
病例入选条件为符合中风病诊断标准的，中医证型为风痰瘀血、痹阻脉络的，18岁以上、70岁以下（含此年龄）的，计分在14～24分之间的急性期、恢复早期（发病两周至90天以内）的脑梗塞中经络入院患者。
疗效观察分以下几项进行：患者的神志、语言及运动功能；神经系统体征；CT检查（治疗前全部病人做头部CT，治疗后复查210例）。CT梗塞体积公式参照脑出血计算法。
中风病情程度采用计分法确定，主要评定病人神志、语言、运动功能的恢复程度及综合功能，各从0~4分。
疗效评定采用尼莫地平方法｛（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分｝×100%，以百分数表示。其中基本痊愈：≥85%；显效：≥50%；有效：≥20%；无效：＜20%。
采用分层随机分组方法。观察采用双盲对照观察和开放试验两种方法。以消栓通络胶囊为对照药物，两组均每次口服5粒，每日3次，4周为一个疗程。疗程结束后全面复查安全性和疗效指标。
研究结果
治疗前后各组语言障碍疗效比较显示，治疗前两组病人病情程度具有可比性；治疗后治疗组语言障碍改善情况优于对照组，二者有显著性差异。表明治疗药物对脑梗塞病人语言功能恢复有明显作用。
肩关节功能障碍疗效比较显示，治疗前两组病人病情程度具有可比性；治疗后治疗组肩关节功能障碍改善情况优于对照组，二者有显著性差异。表明治疗药物对脑梗塞病人上肢肩关节肌力改善有明显作用。
下肢髋关节功能障碍疗效比较显示，治疗前两组病人病情程度具有可比性；治疗后治疗组下肢髋关节功能障碍改善情况优于对照组，二者有显著性差异。表明治疗药物对脑梗塞病人下肢髋关节功能障碍恢复有明显作用。
综合功能疗效比较显示，治疗前两组病人病情程度具有可比性；治疗后治疗组综合功能恢复情况优于对照组，二者有显著差异。表明治疗药物能明显改善脑梗病人综合功能。
研究还对治疗前后各组病人总疗效进行了比较，结果显示，治疗组急性期疗后愈显率为50.83%，总有效率为90.83%，对照组急性期疗后愈显率为31.67%，总有效率为75%；治疗组恢复早期愈显率为45%，总有效率为88.33%，对照组恢复早期愈显率为28.33%，总有效率为80.00%。提示无论急性期还是恢复早期，治疗组疗效均优于对照组。
CT复常程度比较结果显示，两组均可使部分病人梗塞面积缩小，但治疗组优于对照组，二者有显著性差异。
研究还显示，在治疗组300例中进行各项安全性指标检测，结果未发现疗前正常而疗后异常及疗前异常疗后加重者，只两例原有胃病史者在服药后有胃肠反应，表明该药在本次临床观察中未见毒副作用，安全可靠。
讨论
天丹通络胶囊来源于临床，有十几年的应用史。该药由川芎、莶草、丹参、天麻、槐米、牛黄、水蛭、石菖蒲等组成，具有活血通络，熄风化痰之功效，临床试验及大量临床应用经验证明其疗效显著，适用于脑梗塞急性期及恢复早期，且对脑梗塞恢复期及后遗症期也有一定疗效。该药自批准生产以来得到国家、省、市有关部门及专家的认可，先后被列入国家高新技术产业化示范工程项目、国家火炬计划项目，并荣获山东省科技进步二等奖，2004年被选入《国家医疗保险与工伤保险药品目录》。
本品处方以川芎、莶草为君。川芎善理气活血，风通络；莶草风除湿，通经活络,为风除湿，兼活血之要药。
臣以丹参、水蛭、天麻、槐米、人工牛黄。其中丹参活血宁心，行而不峻，水蛭破血逐瘀，消症散结，二者配伍可增强溶栓通脉之功；天麻平肝熄风，清头明目；槐米清泄肝火，凉血止血，并可清头眩，明目；人工牛黄平肝熄风，痰开窍；石菖蒲开窍痰，理气活血；四药配伍，能解除肝心二经邪热胶痰，从而使痰热除，风火熄，肝阳自潜，脏腑功能得以平和正常。
佐以黄芪补脾益肺，升举清阳，既可加强活血化瘀通络的作用，更可疏导而不损正气，为肢体功能恢复创造有利条件。使以牛膝补肝肾，通血脉引血下行而达于病所，诸药合用共奏活血通络、熄风痰之功效。
有关专家认为，本临床研究采用严格的随机双盲对照试验和开放试验两种方法进行，科研设计严谨，疗前可比性良好，保证了影响好转与预后的主要因素在两组间具有可比性。本研究同时采用组内疗前疗后自身比较和组间疗效对比分析的方法，多层次观察其疗效、安全性和临床价值，保证了研究结论的科学性、客观性和真实性。
脑梗塞属于缺血性脑中风的一种，是由脑供血障碍导致脑组织缺血、缺氧而引起的脑软化。中医认为风、火、痰、气、虚为其主要病因，尤以痰、瘀为历代医家所重视。现代研究趋向认为，痰、瘀互阻是中风急症的主要病机，痰热腑实证、风痰瘀血痹阻经络是中风急性期常见征候之一，又认为中风中经络的病因以痰、瘀、风多见。中医对中风的治疗或祛风、或祛痰、或祛瘀，能同时针对风、痰、瘀三因的中成药较少。另外，鉴于中药治疗作用较缓和的特性，能针对脑梗塞急性期及恢复早期的中成药更少。
此次临床研究表明，天丹通络胶囊具有活血通络，熄风祛痰之功效，治中风中经络可同时从风、痰、瘀三因入手，对由风痰瘀血，痹阻脉络引起的脑梗塞（中风病中经络）急性期和恢复早期有明显的疗效；未见不良反应发生，对心、肝、肾、造血系统无毒副作用。说明该药辨证准确，疗效确切，特色明显，治疗中风病安全、有效。 |
